第一条为加强对医疗器械标准制定、修（xiū）订工作的管理，建立公开（kāi）、透明、高（gāo）效的医疗器械标准制修订（dìng）运行机制，规范医疗器械标准的制定、修订程序（xù）和（hé）要求，提高医疗器械标准（zhǔn）的质量，根据《医疗器械标准管理办（bàn）法》等法律（lǜ）法（fǎ）规的规定，制定本规范。

第二条医疗器械标（biāo）准的制（zhì）定、修订需以保障医疗器械安全有效、保护公众健康（kāng）、促进医（yī）疗器械产业发展为宗旨，遵（zūn）循协调统一、广泛参与、鼓励创新和国际接轨的原则。

第三（sān）条（tiáo）本规（guī）范适（shì）用（yòng）于医疗器（qì）械国（guó）家和行业标准的制定、修（xiū）订，包含了（le）对医疗器（qì）械（xiè）标准（zhǔn）立项、立项计划项目管理、起草（cǎo）、验证、征求意见（jiàn）、技术（shù）审（shěn）查、审核、批（pī）准和发布、修改和勘误、复审和评价以及医疗器（qì）械行业标准制修订快速程序等方面（miàn）的工作（zuò）程序和要（yào）求。

第四条医疗（liáo）器械标准实行（háng）信息（xī）化（huà）管理。国家食品药品（pǐn）监督管理（lǐ）总（zǒng）局医（yī）疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）负责医疗器械（xiè）标准制修订信息（xī）系统（以下简称“信息系统”）的建设和维护。

第二章  标准（zhǔn）立项（xiàng）

第（dì）五条医疗（liáo）器械（xiè）标（biāo）准计划（huá）项目实行全年公开征集制度。任何（hé）从事（shì）医疗器械研制、生产、经营、使（shǐ）用（yòng）及监（jiān）督管理等活动的单位和（hé）个（gè）人均可提（tí）出立项（xiàng）提案。提案单位或个人通过信息系（xì）统按要求填写《医疗器械标准（zhǔn）立项（xiàng）提案表》(见附件1)，报送相关专业的医疗（liáo）器械（xiè）标准化技术（shù）委员会（以下简称“技委会”）、医疗器械标准化分技术委员会（以下简称“分技委（wěi）”）、标准化技术归口单（dān）位（以下（xià）简（jiǎn）称“技术归（guī）口单位”）或（huò）标管（guǎn）中心。

第六条标管中心（xīn）收（shōu）到立项（xiàng）提案后，可委（wěi）托相应的技委会、分技委或技术归口单位对其进行可行性研究。对涉及两个或两（liǎng）个以上的技（jì）委会（huì）、分技委（wěi）或技术归口（kǒu）单（dān）位的（de）立项提（tí）案，由标管中（zhōng）心负责协调，确定（dìng）牵头（tóu）和（hé）协作的（de）技委会、分技委或技术归口单（dān）位。对暂无相关技委会、分技委或技术归口（kǒu）单（dān）位的（de）立项提案，由标（biāo）管中（zhōng）心负责协调，确定技术归口单位。

第（dì）七条技委会、分技委（wěi）或技（jì）术归口单（dān）位收到立项提案（àn）后，应当按照医疗器械标准计划项目立项条件的要求，对立项提（tí）案进（jìn）行深入调研、充分（fèn）论证、广泛听取各利（lì）益相关方（fāng）意见。由技委会、分技委归口的,立项提案需经全体委员审议,原则上全体（tǐ）委员的三分之二以上同（tóng）意为通过（guò）。

由技术（shù）归口单位（wèi）归口的，技术归口单（dān）位需组织有代表性（xìng）不少于15家（jiā）的专家和单位进行（háng）审议，原则上（shàng）参（cān）会代表三分之（zhī）二以上同意为通（tōng）过。每个专家或单位有（yǒu）1票投票表（biǎo）决权。

审议内（nèi）容至少包括项（xiàng）目名称、适用范围、标准约束程（chéng）度、第（dì）一起（qǐ）草单（dān）位等。

第八条医疗（liáo）器械标准计划项（xiàng）目的（de）立（lì）项条件：

1.符（fú）合国家现行（háng）法律法规和标准（zhǔn）化工（gōng）作的有（yǒu）关规定；

2.对规范市场（chǎng）秩序、提高社（shè）会和经济效（xiào）益（yì）有支持和（hé）推动作用（yòng）；

3.符合（hé）医疗器械（xiè）监督管理和（hé）医（yī）疗（liáo）器（qì）械（xiè）产业发（fā）展需要；

4.符合国（guó）家采（cǎi）用国际标准的政（zhèng）策；

5.有（yǒu）利于促进和（hé）完善医疗器（qì）械标准体系（xì），原则（zé）上不与现行医疗器（qì）械标准（zhǔn）及已立（lì）项的计（jì）划项目交叉、重（chóng）复；

6.属（shǔ）于产品标准（zhǔn）的医疗器（qì）械强制性行（háng）业标准计划项目原则上其适用的产品应（yīng）获得医疗器械注册（cè）证。

7.列入国家产业政策、规划、重大科技专项（xiàng）等支持监管和产业发（fā）展的标准；

第九条对审议（yì）通（tōng）过的立（lì）项（xiàng）提案，技委会或技术归口单（dān）位按要求（qiú）通过信息系统进行网上申报。分技委的医疗器械（xiè）标准计划项目立项申请，通过信息系统（tǒng）上报所属技委会。技委会或技术归口单位（wèi）审核（hé）通过后，按要（yào）求上报标（biāo）管（guǎn）中心（xīn）。

第十条医疗（liáo）器械生产经（jīng）营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育（yù）科（kē）研机构、社会（huì）团体等，可以向立项提案归口的（de）技委会、分技委或技术归口单位提出作为第一起草单位的申请。技委会、分技委或（huò）技术归口（kǒu）单位在提出立项申请时，依照（zhào）公（gōng）开、公正、择优的原则（zé），结合标准内容，确（què）定第（dì）一起草单位（wèi）。担任第（dì）一起草单位需具备（bèi）以下条件：

1. 业务（wù）范围与标（biāo）准（zhǔn）涉（shè）及（jí）的技术内容相适应；
 2. 具有与（yǔ）标准项目相关的科研和（hé）技（jì）术能力，在（zài）行（háng）业内具有代（dài）表性和较高的（de）权威（wēi）性；
3. 具有熟悉国家医疗器械有关政（zhèng）策（cè）、法律和法规的（de）技术（shù）人员（yuán）；

4. 具有熟（shú）悉标（biāo）准中涉及（jí）的技术发展趋势、国内（nèi）外的生产水平和使用要（yào）求，对当（dāng）前存（cún）在的问题和解决（jué）办（bàn）法都较为（wéi）了（le）解（jiě）的技术人员；
5. 具备对相应（yīng）标准进行验证的（de）能力。

第十一条标管中心对技委会（huì）或技术归口单位（wèi）报送的医疗器械标准计划项目（mù）立项申请进行（háng）汇总、审查。符合（hé）申请材料要求的立项申请由标（biāo）管中心在信（xìn）息（xī）系统上向社会公开征求意（yì）见，期（qī）限为15日（rì）。征（zhēng）求意见结束后，标管中心统筹协调（diào）各方意见，必要时，组织专家论证。对审查通（tōng）过（guò）的立项申请，标（biāo）管（guǎn）中心提（tí）出医疗器械标准立项计（jì）划项目建议，报（bào）送国家食品药（yào）品监督管理（lǐ）总局（jú）。对医疗器械（xiè）国家标准计划项目立项建议，技（jì）委（wěi）会（huì）或技（jì）术归口单位（wèi）同时在国家标准制修订工作（zuò）管理信息（xī）系统（tǒng）提交申报（bào）材料。

第十二条国（guó）家食（shí）品（pǐn）药品监督管理（lǐ）总局对（duì）医疗器械标（biāo）准立（lì）项计划项（xiàng）目建议进行（háng）审（shěn）核。审核通过的医（yī）疗器械标准计划项目（以下简（jiǎn）称（chēng）计划（huá）项（xiàng）目），国家食品药品（pǐn）监督管理总局向社会公示，公（gōng）示7日且无异议后（hòu），国（guó）家标准（zhǔn）计划（huá）项目报（bào）送（sòng）国务院标准化行（háng）政主管（guǎn）部门（mén）按相关规定批准下达；行业标准计划（huá）项目（mù）由国家食品药品监督管理总局批（pī）准下达（dá）。

第（dì）十三条国（guó）家食品（pǐn）药品监督管理总（zǒng）局（jú）原则上每年下达一次医疗器械行业（yè）标准计划项目。国家食品药品监督（dū）管（guǎn）理总局可根据监管需要提出立项计划并批准下达医（yī）疗（liáo）器械行业标准计划项目。医疗器械（xiè）标（biāo）准计划项目应当在信息系统中对外公布。

第（dì）三（sān）章 项目管理

第（dì）十四条计划项目下达后，技委会（huì）、分技（jì）委或技术归口单位（wèi）应（yīng）当按计划组织实施（shī），并按要求向标管中心报（bào）告计划项目的执（zhí）行情况。标管中（zhōng）心对执（zhí）行情（qíng）况进行监督检查。

第（dì）十五条批准下达的计（jì）划项目实施过程中原（yuán）则上不做调整。确需撤销的或对项目（mù）适用范围、第一起草单位、标准约束程度（dù）、归口单位等（děng）重要事项变更的，承担计划（huá）项目的技委会、分技委或技（jì）术归口单位填写《医疗器械标准计划（huá）项目调整申请（qǐng）表》(见附件2)，按第二（四）条的要求再次组织审（shěn）议（yì）。对（duì）表决通过（guò）的调整申（shēn）请，承担（dān）计划项目的技委会或（huò）技术归口单位（wèi）将调整（zhěng）申请（qǐng）表报送标管中心，分技委将调整申请表报送技委会。标管中心审核（hé）调（diào）整（zhěng）申（shēn）请并提出（chū）调整（zhěng）建议（yì）后，报送国家食品药品监（jiān）督（dū）管（guǎn）理总局（jú）。国家食品药品监督管理（lǐ）总局（jú）审（shěn）查后（hòu），国家标准计划项目调整报送国务院标准化行（háng）政（zhèng）主管部门按相关规定批准；行业标准计划项目调（diào）整由国家食（shí）品药品监督管（guǎn）理总局批准，并由标管中心在信息系统中公布（bù）。当调整医疗器械标准计划项（xiàng）目的申请未被批准时（shí），承担计划项目的（de）技委会（huì）、分技委或技术归口单位需依照原定计（jì）划开展制修订工作。

第（dì）十（shí）六条计划（huá）项目（mù）需（xū）按立项（xiàng）计（jì）划（huá）确定的期限完成，完成时间以标管中心（xīn）接收日期为准。如果不能（néng）按期（qī）完成，承担（dān）计划（huá）项目的（de）技委会（huì）、分技委或技术归口（kǒu）单位需（xū）至少（shǎo）提前3个月（yuè）向标管中心提交延期申（shēn）请。如因标准（zhǔn）审查未通（tōng）过而（ér）需要（yào）延期的，需在标准审查（chá）结束后（hòu）1个月内向标管中（zhōng）心提交延（yán）期（qī）申请。标管中心审（shěn）核延期申（shēn）请并批准延期（qī）建（jiàn）议，并将有关情况报送国家食品药品监督管理总局。对于国家标（biāo）准计划项目延期建议（yì），由国家食品药品监督管理总局报国（guó）务院（yuàn）标准（zhǔn）化行政主管部门按相关规（guī）定（dìng）批准。对于（yú）行业（yè）标准（zhǔn），由标管中心在信息系统（tǒng）中调整行业标准（zhǔn）计划（huá）项目时（shí）限。

第十七条经批（pī）准延期的计划（huá）项目，应（yīng）当在申请的延长期内完成。同一计划项目（mù）原则上可（kě）申请延期1次，最长延（yán）期1年。

第十八条国家食品药品监督管理（lǐ）总局每年将（jiāng）对承担计划项目的技委会或技术归（guī）口单位（wèi）的计划完成情况进行公布。未完成当（dāng）年计划项目总数80％，且未获（huò）批准（zhǔn）项目延期的技委会或归口单位，国家食品药品监督管理总局将视情形减免该单位下一年度的计划项（xiàng）目。

第四章（zhāng）标准起草（cǎo）

第十九条（tiáo）承担计划项目的技（jì）委（wěi）会、分（fèn）技委或技术归口单位需（xū）及时（shí）组织开展医疗器械标准（zhǔn）起草工（gōng）作，对（duì）其归口（kǒu）的医疗（liáo）器械标准质量及技术内容负责。

第二十条医疗器械生产经营企业、使用单（dān）位、监管部门、检（jiǎn）测机构以及有关教育科（kē）研机构、社会团体等，可以向承（chéng）担（dān）计划项目的（de）技（jì）委（wěi）会、分技委（wěi）或技术归口单位提出（chū）作为（wéi）起草（cǎo）单位的申请（qǐng）。技委会、分技委或（huò）技术归口单位按照公开、公正、择优的原则确定（dìng）参与起草单位，其组（zǔ）成需具有代表性，充（chōng）分发挥（huī）监管（guǎn）部门（mén）、企业、教育科（kē）研机构、检测机构、临床使用单（dān）位、社会团体等相关方的作用（yòng）。立项提案（àn）单位可（kě）优先作为起（qǐ）草单位参与标准（zhǔn）制修（xiū）订工作。参与起草单位需（xū）填写医（yī）疗（liáo）器（qì）械标（biāo）准起（qǐ）草单位登记表（附（fù）件3），在承（chéng）担（dān）计划项（xiàng）目的技委会、分技委或技术归口单位备案。参与起草单位的变更，需经承担（dān）计划（huá）项目的（de）技委会、分技委或技术归口（kǒu）单（dān）位（wèi）同意并备案（àn）。

第二十一条（tiáo）承担计划（huá）项目（mù）的技委（wěi）会、分技委或技术归口单位组织（zhī）起草单位推（tuī）荐标准起草人，成立（lì）标（biāo）准起（qǐ）草工作组。标（biāo）准起草人应（yīng）由起（qǐ）草（cǎo）单位具有丰富专业知识和实践经验（yàn）的技术人（rén）员（yuán）担任（rèn）。起草（cǎo）人需填写医疗器械标（biāo）准起草（cǎo）人（rén）登记表（附件4），在承担计划项目的技委会、分技委或技术归口单位（wèi）备案。起草人的（de）变更，需经承担计划（huá）项目（mù）的技委会、分技委或技术归口单位同意并备案。

第二十二条标（biāo）准起草工（gōng）作组负（fù）责标准起草工（gōng）作，并确定第一（yī）起草人，负责（zé）标准起草的具体编写、协调（diào）等工（gōng）作。标（biāo）准第一起草人需具备（bèi）以下（xià）条件：

1.原则上强制性标准第一起草人需具备（bèi）高级专（zhuān）业（yè）技术职称或相当（dāng）技术职（zhí）务（wù），推（tuī）荐性标准第一起草人需具（jù）备中级专业技术职（zhí）称或（huò）相当（dāng）技术（shù）职务；

2.从事过产品检验或质（zhì）量技（jì）术（shù）工作；

3.具有（yǒu）一定的标准化和法规（guī）知识；

4.具有较（jiào）好的（de）文字表达能（néng）力和较高的英语（yǔ）水平；

5.具有较好的组织管理和协（xié）调（diào）能力；

6.未出现过无故不按时完成标准（zhǔn）工作任务（wù）的情况。

第（dì）二十三条标准起草工作（zuò）组进行广泛调研、深入分（fèn）析研究，积极借鉴相关国（guó）际（jì）标准，在对技术内容（róng）进（jìn）行充分论证（zhèng）的（de）基础上，并按ＧＢ/T１《标准化工作导则》、GB/T 20000《标准化工作指南》等标准编写规范（fàn）要（yào）求起草标准草案。

第五章标准验证

第二十（shí）四条承担计划项（xiàng）目的技委会、分标（biāo）准（zhǔn）技委（wěi）或技术归口单（dān）位根据验（yàn）证工作规范要求组织有条件的单位对标准草（cǎo）案（àn）进行验证，并对验证结果进（jìn）行（háng）分析，给出结（jié）论。

第二十五条对医疗器（qì）械标准（zhǔn）中（zhōng）需要试验验（yàn）证（zhèng）才能（néng）确定的技（jì）术要求和方法应当（dāng）进行试验验证。对整个（gè）标准不需要（yào）试验（yàn）验（yàn）证的（de），需说明免试验（yàn）验证理由。

第二十六条试验（yàn）验证前，应当先拟定（dìng）试验大纲，确定试（shì）验目的、要求、试验（yàn）对（duì）象（xiàng）、试验方法，试验中（zhōng）使用的仪器、设备、工具、工作场地、工作环（huán）境以及验证时应当（dāng）注意的事项等，以（yǐ）确保试验验（yàn）证的可（kě）靠性和准确性。

第（dì）十二七条对于受本行业或国内条件（jiàn）所限，不（bú）能或不便进行（háng）试验验（yàn）证的项目（mù），应当（dāng）了解国际上同类（lèi）型（xíng）技（jì）术要求采用（yòng）的依据和数据（jù），积极寻找代替（tì）和类（lèi）似的手段加以验证，保证标（biāo）准（zhǔn）的科学（xué）性（xìng）、合理性和先进性。

第二十八（bā）条同一（yī）验证项目应在不（bú）同（tóng）企业或检测机构中（zhōng）开展。强制性标准验证单位需至少包括一家检测（cè）机构（gòu）和一家生产企业。

第二十九条技委会、分技委或技术归（guī）口（kǒu）单位需完整保存（cún）验（yàn）证相关资料。对整个标准不需要验证的，应提（tí）供免验证说明。

第六章征求意见

第三十条对验证（zhèng）通过的标准草案，承（chéng）担计（jì）划项目的技委会、分技委或（huò）技术（shù）归口单位需形成医疗器（qì）械标准征求意见（jiàn）稿、编（biān）制说明（míng）及有关附（fù）件。“编制说（shuō）明”的内容一般包（bāo）括（kuò）：

1.工（gōng）作简（jiǎn）况，包括（kuò）任务来源、协（xié）作（zuò）单位、主要（yào）工作（zuò）过程（chéng）、标（biāo）准起草单（dān）位及其所（suǒ）做的工作等；

2.标准编制（zhì）原则和确定标准主要内容（如技（jì）术（shù）指标、参数、公式、性能（néng）要求、试（shì）验方法、检验（yàn）规则等）的论（lùn）据（包（bāo）括试验、统（tǒng）计数据），修订（dìng）标准（zhǔn）时，需说明（míng）新旧标准的对比；

3.主要试验（或验证）的分析、综述（shù）报告，技术经济（jì）论（lùn）证，预期的经济效果；

4.采用国际标准（zhǔn）和（hé）国外先进标准的（de）程度，以（yǐ）及与国际、国（guó）外同（tóng）类标准水平的对比情况，或与（yǔ）测试的国（guó）外样品、样机（jī）的有（yǒu）关数（shù）据对（duì）比情况；

5.与有关的现行法律、法（fǎ）规（guī）和强制性标准的（de）关系；

6.重大分歧意见的处理经过（guò）和依据（jù）；

7.作（zuò）为强制（zhì）性（xìng）标准（zhǔn）或（huò）推荐性标准的建议；

8.贯彻标（biāo）准的（de）要求和措施建议（包括（kuò）组织措施（shī）、技术措施、过渡办法、实施日期（qī）等内容（róng））；

9.废（fèi）止现行有关标准的建议；

10.其他需（xū）予说（shuō）明（míng）的事（shì）项。

第三十一条承担（dān）计（jì）划项目的技委会、分技委或技术（shù）归口单位（wèi）按（àn）要求在信息系统提供（gòng）标准征求意见稿、编（biān）制说（shuō）明（míng）等（děng）附件，向社会公开征求意见。监管部（bù）门、生产企（qǐ）业（yè）、科研机构、社（shè）会团（tuán）体等利益相关方需及时（shí）关注信息系统（tǒng）并积极反馈意见。

第三（sān）十（shí）二条承担计划项（xiàng）目（mù）的技委会、分技委或（huò）技术归口单位同时（shí）向技委会（huì）委员及相关（guān）单位（wèi）征求意见。若标准内容与其他部门相交（jiāo）叉时（shí），需征求（qiú）相（xiàng）关部门意见。

第三（sān）十三条（tiáo）征（zhēng）求（qiú）意见时，需（xū）明确（què）征求意见的（de）期（qī）限，一般为2个月（yuè）。被征求意（yì）见（jiàn）的单位需（xū）在规定（dìng）期限内回复意见，如没有（yǒu）意见也需复函说明，逾期不复函，按无异议处理。对比较重大的意（yì）见，需说明论据或提出（chū）技术（shù）论证。

第三（sān）十四条对征（zhēng）集到的意（yì）见，由技委会、分技委或技术归口（kǒu）单位负责进行汇总、归（guī）纳（nà）、整理，并反馈（kuì）标（biāo）准起草工作组进（jìn）行分析（xī）研究。标（biāo）准起（qǐ）草工作组对汇总意见进（jìn）行认真研究（jiū），提出处理意见，填写《医疗器械标准征求意见（jiàn）汇总处理表》（见附件5），上报承（chéng）担（dān）计划项目的技委会、分技委或技（jì）术归口单位。原（yuán）则（zé）上（shàng）对征（zhēng）求意见的处理主要有四种结论：采纳、部分采纳、技术（shù）审查阶段（duàn）讨论和不采纳。对（duì）于（yú）结论为（wéi）“采纳（nà）”或“部分（fèn）采纳”的，需将采纳后的修（xiū）改内（nèi）容（róng）表述清楚。对于结论为“部分采纳”、“审查（chá）阶段讨论”或“不采纳”的，需说明理由。对于重大的修改意见是否采纳，需（xū）有充（chōng）分的论据。

第三十五条承担（dān）计划项目的（de）技委会、分技委或技术归（guī）口单位需对（duì）征求意见（jiàn）处理（lǐ）情（qíng）况进行审核，必要时，需（xū）组（zǔ）织（zhī）全体委员和相关专家审（shěn）核确定（dìng）。若（ruò）意见分歧（qí）较（jiào）大，承担计划项（xiàng）目的技委会、分技委或技术归（guī）口单位应（yīng）当再（zài）次组织调查研究或（huò）补充验（yàn）证。

第三十六条若技术内容有较大改变，承担计划（huá）项（xiàng）目的（de）技委（wěi）会、分技委或技术（shù）归口（kǒu）单位需再次向（xiàng）社会公开征求意见（jiàn）。

第三十（shí）七条根据征求（qiú）意见（jiàn）的处理情（qíng）况（kuàng），承担计（jì）划项目的技委（wěi）会、分技委或技术归口单（dān）位组织起草（cǎo）工作（zuò）组（zǔ）修改（gǎi）完善标（biāo）准（zhǔn）征求意见稿及（jí）相关（guān）材料，形（xíng）成标准送审稿、编（biān）制说明（míng）、验（yàn）证报告、意（yì）见汇总处理表和有（yǒu）关附件（jiàn）。

第三十八条对强制性标准计划项目，应有全体（tǐ）委员或代表三分之二以上同（tóng）意,方可进入标准技术审查环（huán）节。若未通（tōng）过（guò），承担计划项目的技（jì）委会、分技委或（huò）技术归口单位重（chóng）新组织（zhī）起草并再次征（zhēng）求意见。

第七章技术审（shěn）查

第三十九条（tiáo）承担（dān）计（jì）划项目的（de）技委会、分（fèn）技委或技（jì）术归口单位负责组（zǔ）织对（duì）医疗器械标（biāo）准（zhǔn）送审（shěn）稿进（jìn）行（háng）技（jì）术审查。审（shěn）查形式分为（wéi）会议审（shěn）查和函（hán）审两（liǎng）种（zhǒng）审查形（xíng）式。对（duì）强制（zhì）性标准、重大基础推（tuī）荐（jiàn）性标准、涉及专利的（de）标（biāo）准（zhǔn）以及征求（qiú）意见（jiàn）分（fèn）歧意见较多的推荐性标准送审（shěn）稿（gǎo）需（xū）进行会（huì）议审（shěn）查（chá）。必要时，可在会议审查或函（hán）审前对标准进（jìn）行（háng）预审（shěn），但预审结论（lùn）不作为报批标准的依据。

第四十（shí）条无论采（cǎi）用会议审查形式还（hái）是函审形式，承担计划项目的技委会、分技委或技术归口单（dān）位（wèi）按要求（qiú）需（xū）至少提前10日（rì）将（jiāng）送审资料包括（kuò）标准（zhǔn）送（sòng）审稿、编（biān）制说明（míng）、征（zhēng）求意见汇总（zǒng）处理表等附件送交（jiāo）全体委员或参加审查（chá）的人（rén）员及单位。

第四十一条标准起草工作（zuò）组需对标准的主要技术内容（róng）、编制（zhì）工作过程、征求意见及对（duì）征求意见的（de）处理情况等进行说明，并能准确地解释标准中技术要求的内涵（hán）及采用依据。对各方提（tí）出（chū）的意见或建议应当如实准确地进行解答，并（bìng）积极采纳（nà）合理的部（bù）分。

第四十二条采（cǎi）用（yòng）会议审查时（shí），由技委会、分技委（wěi）承担（dān）的（de）医疗器械标准计划项目，技（jì）委会、分技委负责组织提交全体委员审查，有三分之二以（yǐ）上（shàng）同意（yì），且反对票（piào）不超过四分之（zhī）一方为（wéi）通（tōng）过。会（huì）议审查（chá）时委员本人（rén）未出席会（huì）议或（huò）未委托本单位代表出席会（huì）议，也未说明意（yì）见者，按弃权计票。会议审查委员（含（hán）委员（yuán）代表）出席率不足三分之二时，需重新组织审查。

由技术归口单位承担的医疗器械（xiè）标准计划项目（mù），技术归口单位按要求组织有代表性的不少于15家的专家和单位进行审查（chá）。每个专家或单位有1票投票表决（jué）权, 有三（sān）分之二以上同意，且反对票不超（chāo）过四分之一方（fāng）为（wéi）通过。第一起草单位不参加表（biǎo）决。

第四十三（sān）条采用函审时，承担计（jì）划项目（mù）的技委会、分技委或技术归口（kǒu）单位需向参加审（shěn）查的人员或单位发送（sòng）医疗器械标准（zhǔn）送审稿函审（shěn）单（附件（jiàn）6），并（bìng）规定回函期限，一般不少于一个（gè）月。函审（shěn）时未按（àn）规定时间投票者，按弃权计票。函审回函率（lǜ）不足三分之二时，需重（chóng）新组织审查。

第四十四条（tiáo）承担计划项目的技委会、分技委或技术（shù）归口单位需（xū）根据会议（yì）审查或函审情况，形（xíng）成会议审（shěn）查（函审）纪要以及会议审查（函审）结论表（biǎo）（见（jiàn）附件7），并经与会委员或（huò）专家审议通过。会议审查（函审（shěn））纪要需如实反（fǎn）映审（shěn）查情况，内容包括（kuò）审查时间和地点、参与审查人（rén）员和单位情况、审查情况、对送审稿（gǎo）的审查（chá）结论、对编制说（shuō）明第（二）至（十）项内容的审查（chá）结（jié）论等（děng）。审查结论分为三种情形，包括（kuò）一致通（tōng）过（guò）、三分之（zhī）二以（yǐ）上多（duō）数通过、不通过。

第四十五条对标准审查（chá）通（tōng）过的，承担计划项目的技（jì）委会、分技（jì）委或技术归（guī）口单位组织起草单位依（yī）据会议审查或函审意见对（duì）标准送（sòng）审稿等材料（liào）进一（yī）步（bù）修改完善，形成标准报批稿、实施（shī）建议（包括实施时间、确定实施日期依（yī）据）等材料。

对（duì）标准未通过（guò）审查的（de），承担计划项目的技委会或技术归口单位需根据审查（chá）意见（jiàn）进（jìn）一步（bù）修改完（wán）善（shàn）后，再次提交审查（chá）。

第四十六条承担计划项目的技委会、分技（jì）委或技（jì）术（shù）归（guī）口单位整（zhěng）理（lǐ）标准报批稿、实施建议及相关附（fù）件，按要求（qiú）向标（biāo）管中心报（bào）送报批材料。对医疗（liáo）器械国家标准（zhǔn）和行（háng）业标准，分技委按（àn）要（yào）求将报批（pī）材料（liào）通过信息系统上报技委会。经技委会审核通过后，上报（bào）标管中心（xīn）。

第八章审核、批准和发布（bù）

第四十七条标（biāo）管中心按要求对标准制修订程序、报（bào）批稿协调（diào）性、报批材（cái）料（liào）齐全性和规范性等进行审核，应当在90个工作日内完成审核，补充资（zī）料的（de）时间不计算（suàn）在审核时限内。必（bì）要时（shí），可组织相关专家对标准（zhǔn）报批材料进（jìn）行技术论证。对于需要完善（shàn）上（shàng）报资料的医疗器械（xiè）标准，标管中心在信息系统（tǒng）向（xiàng）承（chéng）担计划项目（mù）的技委会、分技（jì）委或（huò）技（jì）术归口单位提出审核意见。承担（dān）计划项（xiàng）目（mù）的技委会或技术归口单位原则上在30个工（gōng）作日内根据标（biāo）管中心的审核意见按要求提交相关材料（liào）。若（ruò）标准报批稿及（jí）其（qí）相关（guān）报批（pī）材（cái）料（liào）仍（réng）不符合相关要求，标管中（zhōng）心将不符合相关要求的标（biāo）准报（bào）批（pī）稿及其相关报（bào）批材料退回技委（wěi）会、分技委或技术归（guī）口单位，由技委（wěi）会、分技委或（huò）技术归口（kǒu）单位按标准（zhǔn）制修订程序修订完善后重新上（shàng）报。

第四十（shí）八条对审（shěn）核通过的医疗器（qì）械国家（jiā）标准，技委（wěi）会或技术归口单位按要求在（zài）国家标准制修订（dìng）工作管理信息（xī）系（xì）统完成上报。对审核通过的医疗器（qì）械行业（yè）标（biāo）准，标管中心将标准报（bào）批稿及相关材料（liào）报送标（biāo）准出版（bǎn）单位进行审校（xiào）。在审校过程中（zhōng），发现标准文本有疑问（wèn）时，由标准出（chū）版单（dān）位联系（xì）标管（guǎn）中心。

第四十九条对（duì）国家（jiā）标准制修订工作管理信息系统完成上报的（de）医疗（liáo）器械国家标准和符合出版要（yào）求的医疗器械行（háng）业标准报（bào）批稿及相关材料，标（biāo）管中心（xīn）按要求和程（chéng）序（xù）报送（sòng）国家食品药品（pǐn）监督管（guǎn）理总局（jú）审查。审（shěn）查通过的国（guó）家标准由国家食品药（yào）品监（jiān）督管理总局报（bào）送国务院（yuàn）标准化行政主管部门按有关规定批准（zhǔn）、发布；审查（chá）通过的行业标准由国家食（shí）品药品监（jiān）督管理总（zǒng）局批准，确（què）定实施日（rì）期和实施要（yào）求，以（yǐ）公告形式发布，必要时对标准实施提出（chū）指导性意见（jiàn）。医疗器械国家标准（zhǔn）、行业标准按照（zhào）相关规定进行公开（kāi），供公众查阅。

第五十条标管中心在（zài）医疗器械（xiè）标准发布后，及时组织、指导技委（wěi）会（huì）、分（fèn）技委和技术（shù）归口单位开展标准的宣传、培训。必要时，标（biāo）管中心可组织开展对强制性（xìng）标（biāo）准以（yǐ）及重（chóng）大（dà）基础标（biāo）准的宣传、培训。技（jì）委会或技术归口单位按要求制定其归口标准的下一年度（dù）宣传（chuán）、培训计划（huá）和具（jù）体方案，并上报（bào）标管中心（xīn）。标管中心（xīn）及时将标准（zhǔn）宣传、培训计划向社会公布。

第（dì）五（wǔ）十一条在标准实施过程中，技委会、分（fèn）技委或技术归（guī）口单位及时开展对标准的完整性、科学（xué）性、适用性及使（shǐ）用目的等实施情况进行评价，并将标（biāo）准实施（shī）情况（kuàng）向（xiàng）标管中心反馈。对医疗器械强制性标准的实（shí）施情况，技委会、分技委或技术归（guī）口单位（wèi）应向标管中心上报强制（zhì）性标准实施情（qíng）况报（bào）告。标管中（zhōng）心汇总实施（shī）情况并按要（yào）求上报国（guó）家食品药品监督管（guǎn）理（lǐ）总局。

第五（wǔ）十二条标管中心（xīn）负责对技（jì）委会、分技委或技术归口单位医疗器械标准的实施评价工作的开展情况进（jìn）行管理（lǐ）和考核。必要时，标管中心可（kě）组织（zhī）相关单位、专（zhuān）家对医（yī）疗（liáo）器械强制性标准、重大基础标准的实（shí）施情况进行评价。

第九（jiǔ）章修（xiū）改和勘误（wù）

第五十（shí）三条医疗器械标准出版后，因个别技术内容影响标准使用需要进行修改，或者对原（yuán）标准内（nèi）容进（jìn）行增减时，应（yīng）当采用标（biāo）准修改单方式修改。

第（dì）五十四条医疗器械标（biāo）准修改（gǎi）时,归口的技委会、分（fèn）技（jì）委或技术归口单位（wèi）需按照医疗器械（xiè）标准制定、修订程（chéng）序进行标准修改单的起草、征（zhēng）求意见、技术（shù）审（shěn）查及报批。医疗（liáo）器械标（biāo）准修改单征求意见时间（jiān）可适当缩短。

第五（wǔ）十（shí）五条（tiáo）标管中心将审核通过的医（yī）疗器械标准修改单及相关报批材料上报国家食品药品监督管理（lǐ）总局审查。经审查通过的医疗器械国家标准修改（gǎi）单及相关报批材料，由国（guó）家食（shí）品（pǐn）药品监督（dū）管理（lǐ）总局报国务院标准化行政（zhèng）主管部门，由（yóu）国务院标准化（huà）行政主管（guǎn）部（bù）门审批、发布。医疗器械（xiè）行业（yè）标准修改单，由国家（jiā）食（shí）品药品监督管理总局批准、发布。

第五十（shí）六条医疗器械标准发布出版后，若发现标（biāo）准文本存在错别字，或（huò）标点符号错误，且（qiě）不涉及技术（shù）指（zhǐ）标（biāo）或内容（róng）的变（biàn）化或修改，勘（kān）误后不会产生标准（zhǔn）理解（jiě）的歧义，由归口（kǒu）的（de）技委会、分技委或技术归口单位将拟勘误的内容上（shàng）报出版部门并抄送标（biāo）管中心（xīn）。标准（zhǔn）出版单（dān）位审核（hé）通过予以勘误，发布勘误表或勘误说明，在标准再次印（yìn）刷时（shí）予以更正（zhèng），同（tóng）时（shí）国家食（shí）品药品监督管理（lǐ）总局公（gōng）布的（de）标准（zhǔn）文本（běn）与出版物保（bǎo）持一致。

第十章复审和评（píng）价

第（dì）五十七条医疗器械标准实施后（hòu），为确保其有效性、适用性（xìng）和可实施性，提升标准技术和质量水平，技委会、分技委或技术归口单位需（xū）根（gēn）据医（yī）疗器械相关（guān）科学技术发（fā）展、产业发展、监管需要（yào）以（yǐ）及标准实施跟（gēn）踪（zōng）评价（jià）情况组织复审。复（fù）审周期原则上不超过五年（nián）。复（fù）审可采用会（huì）议审查或函审，标准复审程序（xù）和（hé）要求需参照（zhào）本规定第五条的相关规定，形成复审结论。

第五十八条（tiáo）标（biāo）准复审后，技（jì）委会、分技委或技术归口单位需（xū）形成（chéng）复（fù）审报告，报告内容包括复审简况、复审程序、处理意见、复审结（jié）论（lùn），并将标准复审材料上报标管（guǎn）中心（xīn）。报（bào）送材料包括报（bào）送公文、标准（zhǔn）复审报告、标（biāo）准复（fù）审项目汇总（zǒng）表以及标准（zhǔn）复审结论表（见附件8）。

第（dì）五十九条复审结论由（yóu）标管（guǎn）中心审核通过后，上报（bào）国家食品药（yào）品监督管（guǎn）理总局（jú）审查。医（yī）疗（liáo）器（qì）械国家标（biāo）准复审（shěn）结（jié）论报国务（wù）院标准化行（háng）政（zhèng）主管部门批准（zhǔn）；医疗（liáo）器（qì）械行业标准复审（shěn）结论由国家食（shí）品药（yào）品监督管理总局审查、批准（zhǔn）。

第六十条医疗器械标准复审结论（lùn）分为继续有（yǒu）效、修订或者废止。根据复审结论（lùn），按下列情（qíng）形分别处理：

1.确认继续有（yǒu）效的医疗器械标准，维持原标（biāo）准号和年号。继续有效（xiào）的医疗器械（xiè）行（háng）业标准由国家食（shí）品药品监（jiān）督管理总局在标准公开系统中予以标识。

2.需（xū）修（xiū）订的（de）医疗器械标准，归（guī）口的技委（wěi）会或（huò）技术归口单（dān）位需按照（zhào）立（lì）项要求提出修订（dìng）申请,列入计划后组织修订，或通过（guò）修（xiū）改单进行修（xiū）改（gǎi）。

3.确（què）认废止的医（yī）疗器械标准，国家标准按国务院（yuàn）标准化（huà）行（háng）政（zhèng）主（zhǔ）管部门的规定予以废止，行业标准由国（guó）家食品（pǐn）药品（pǐn）监督管理总局（jú）批（pī）准（zhǔn）后予以废止并公布。

第（dì）十一章行（háng）业（yè）标（biāo）准制修订快速程（chéng）序

第六十一（yī）条对医疗（liáo）器（qì）械监管急需制修订的行业标准，可采用（yòng）快速（sù）程（chéng）序。

第六十二（èr）条根据监管急需情况，标（biāo）管中心组织相关技术委员会、分技委或技术归口单位研究（jiū）讨论后，提出立（lì）项建议，上报国家食品（pǐn）药品监督管理总局。由国家（jiā）食品药品监督管理总局下（xià）达立项计划。

第六十（shí）三条（tiáo）计划任务下达（dá）后，承（chéng）担计划项目的技委会、分技委（wěi）或（huò）技术（shù）归（guī）口单位加快组织起草、征求意见（jiàn）以及技术审查，并按时（shí）完成上报。征求意见时间原则上可缩短为10工作日。

第六十四条标管中心在10个工作日（rì）完成审核并上报国家食品药品（pǐn）监督管理总局。国家食品（pǐn）药（yào）品监督管理总局在10个工（gōng）作日内（nèi）审批、发布（bù）。

第十二章附则

第六（liù）十五条技委会、分技委或归口单位（wèi）需按照《标准（zhǔn）档（dàng）案管理办法》等（děng）相关规定保（bǎo）存标准（zhǔn）制修订（dìng）过（guò）程的相（xiàng）关文件资料，包括项目建议书、起草人登记表（biǎo）、验证原始文件资料、会议纪要（yào）、标准审定投（tóu）票单等（děng）过程文件记录。存（cún）档材料（liào）需确保真实可靠、可追（zhuī）溯。

第（dì）六（liù）十六条本（běn）规范由国（guó）家食品药品监督管理总局负责解释。

第六十（shí）七（qī）条本规范自发布之日起施行。原国（guó）家药品监督（dū）管理局于2007年4月6日发布的《医疗（liáo）器械（xiè）行业标准（zhǔn）制修订（dìng）工作规范（试（shì）行）》（试行）同时废止。

来源：医疗器械标管中心（xīn）