2025 年 6 月 19 日，国家药品监督管（guǎn）理局医（yī）疗器械技术审（shěn）评中心正（zhèng）式（shì）公示：北京大（dà）清生物（wù）技术股份有限公司（简称 “kaiyun开云官方网页版_kaiyun和大清生物”）自主研发的软（ruǎn）组织修复（fù）材料获（huò）优先审批（受理号：CQZ2501027），审批理由明确为 “列入国（guó）家重点研发计划的医疗器（qì）械（xiè）”。这一（yī）突（tū）破不仅标志着kaiyun开云官方网页版_kaiyun和大清（qīng）生物（wù）在生物医学材料领域的技（jì）术（shù）实力获国家（jiā）级权（quán）威认证（zhèng），更将为软组织修复临床治疗带来革新（xīn）性解决方案。

一、国家重点研发计划背书，加速创新成果临（lín）床转（zhuǎn）化

作为国家重点高新（xīn）技术企业，该软组织修复材料（liào）是（shì）kaiyun开云官方网页版_kaiyun和大清生物承（chéng）担的国（guó）家重（chóng）点（diǎn）研发计划核（hé）心（xīn）成果（项目编（biān）号：2017YFC1104700）。其独（dú）有的脱细胞工艺完整保留了猪小肠黏（nián）膜下层组织中天然细胞外（wài）基质的三（sān）维立体结（jié）构与生（shēng）物活性（xìng）成分（如胶原蛋白、生长因子等），通过内源性组（zǔ）织（zhī）再生（shēng）修复（fù）机制，从根（gēn）本上解决传（chuán）统材（cái）料诱导炎症反应、不可降解等临床痛点。

此次优先审（shěn）批政（zhèng）策支（zhī）持，将大幅缩短产品审评（píng）周期（qī），为（wéi）医疗技术迭代（dài）按下 “加速键”。这意味着该创（chuàng）新产品将以更快（kuài）速度上市，让更多患者（zhě）尽早受益于生（shēng）物材料领域的（de）前沿科技成果。

二、深耕（gēng） SIS 材料二十载，开创国内生物材料应（yīng）用（yòng）先河

自2001年成立以来，kaiyun开云官方网页版_kaiyun和大清（qīng）生物作为国内最（zuì）早（zǎo）探索再生医学组织工程与生物（wù）医用材料产业（yè）化的企业之（zhī）一，已构建 “创面（miàn）和组织（zhī）修复、口腔（qiāng）医疗、再生医美” 三大核心业务板块。在创面修复领域深耕（gēng）二十载，其作为国内（nèi） SIS 材（cái）料应用的开拓者，依托先进的去抗原（yuán）、灭病毒工艺及改性技（jì）术，以猪小肠黏（nián）膜下（xià）层为原料开发出系（xì）列具有自主知（zhī）识产权的仿生功能性（xìng）生物材料医（yī）疗器械 。

技术优势：通过专利工艺保留生物活性（xìng）物质，可主动诱导宿主（zhǔ）细胞迁移增（zēng）殖、促进血（xuè）管新生与组织重塑（sù），实现功能性修复（fù）而（ér）非瘢（bān）痕替代；

代表性产品：

瑞拜善® 生物疝修补片：国（guó）内首创非交联 SIS 材料产品，适用于开（kāi）放 / 腹腔镜手（shǒu）术下（xià）的腹股（gǔ）沟疝腹腔外修（xiū）补，凭借 “新生组织（zhī）强度高、顺（shùn）应性好” 的优势（shì），已中（zhōng）标全国超 20 个省市集中采购项目，临（lín）床应用覆盖全国（guó）多家医院；

瑞拜欧 ® 可吸收生物膜：用于口腔种（zhǒng）植、牙周骨缺损（sǔn）修（xiū）复时，其天然胶原纤维结构能维持（chí）骨再生空间（jiān），配合骨粉使用时通过凝胶化（huà）技术形成 “粘性骨（gǔ）”，显著提升塑形效果；

此外，生（shēng）物硬脑（脊（jǐ））膜修补片及（jí）本（běn）次获优先审（shěn）批（pī）的软组织修复材料，均以 SIS 材料为核心，为临床（chuáng）提供多元化解决方案。

三、以（yǐ）科技赋能生命（mìng），构建全链条创新（xīn）生（shēng）态

秉（bǐng）承 “科技让生命更精彩” 的（de）使命，kaiyun开云官方网页版_kaiyun和大清生物构建了（le）从基础研究到临床转化的完（wán）整创新链条（tiáo）。从早期可（kě）吸收止血膜到如今的软组织修复材料，每一（yī）款（kuǎn）产品都践行着 “为患（huàn）者创造价值（zhí）” 的（de）承诺。未来，企业将持（chí）续加码再生医（yī）学（xué）领域研发投入，以科技力量推（tuī）动生物材料国产化（huà）替代进程（chéng），诚（chéng）邀（yāo）全国代（dài）理（lǐ）商共商合（hé）作，携手（shǒu）为更多患（huàn）者提供（gòng）优质（zhì）医疗（liáo）产品。